• A
  • A
  • A
PL EN DE FR RU NG EN

Wyszukaj produkt

  • NA RECEPTĘ
  • BEZ RECEPTY

Serwisy
produktowe

Katalog produktów

Oferta badawcza

OFERTA SERWISOWA R&D
 
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. oferuje bardzo szeroki zakres usług w dziedzinie technologii i chemii analitycznej. Firma posiada własne, nowoczesne laboratorium, wyposażone w wysokiej jakości urządzenia analityczne i technologiczne. Zatrudnia wysokiej klasy specjalistów w dziedzinie farmacji i chemii, w tym osoby ze stopniem doktora. Współpracuje z wieloma ekspertami i placówkami naukowymi w kraju i za granicą. Posiada bogate doświadczenie w rozwoju oraz wdrażaniu wielu projektów, opartych na wielu różnych formach farmaceutycznych takich jak: tabletki, kapsułki, tabletki o modyfikowanym i opóźnionym uwalnianiu, proszki do inhalacji w kapsułkach twardych, granulaty. Posiada szerokie doświadczenie w badaniach biorównoważności (wiele pozytywnych wyników BEQ). Posiada certyfikat GMP, HACCP, ISO 9001.

LABORATORIUM ANALITYCZNE

Zakres naszych usług obejmuje:

  • Kwalifikację dostawców substancji aktywnych, ocenę dokumentacji zgodności substancji czynnych (API) z obowiązującymi wytycznymi.
  • Weryfikację metod analitycznych dla API.
  • Opracowanie i walidację metod analitycznych dla API i produktu leczniczego.
  • Badania preformulacyjne dla produktu leczniczego: morfologia API, testy rozpuszczalności dla API, rozwój metod uwalniania (moc dyskryminacyjna).
  • Badanie stabilności i fotostabilności produktu leczniczego.
  • Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej - Moduł 3 w formacie CTD

Rozwój odbywa się przy użyciu wysokiej klasy sprzętu, w oparciu o: metody chromatograficzne: HPLC, UHPLC, GC z headspace, techniki spektroskopowe: IR, UV-VIS oraz LC-MS i MS/MS*, metody dyfrakcyjne i mikroskopowe: XRPD*, rozkład wielkości cząstek, morfologii cząstek (Morphologi G3), skaningową mikroskopię elektronową (SEM)*, techniki uwalniania i rozpadu, techniki inhalacji dla inhalacji proszkowych i aerozoli: pomiar aerodynamiczny wielkości cząstek za pomocą impaktora (NGI), średnia dawka dostarczona (DUSA), analizę termiczną: DSC.
* we współpracy z zewnętrznym laboratorium
 
LABORATORIUM TECHNOLOGICZNE
 
Zakres naszych usług obejmuje:

  • Wybór i ocenę surowców od kwalifikowanych lub wstępnie skwalifikowanych dostawców.
  • Rozwój technologii wytwarzania produktów leczniczych i suplementów diety w postaci tabletek, tabletek powlekanych, kapsułek twardych. Kompresja bezpośrednia, granulacja w złożu fluidalnym, mieszanie szybkoobrotowe oraz granulowanie na sucho (kompaktorowanie) są możliwe do wykonania w skali laboratoryjnej (do 1-2 kg), w dużej skali laboratoryjnej (do 5 kg) i w skali pilotażowej (we współpracy ze stroną zewnętrzną).
  • Testy technologiczne, pełen zakres kontroli IPC i IC do prób produkcyjnych.
  • Modyfikację obecnych / starych receptur w celu zmniejszenia kosztów wytwarzania i poprawy efektywności procesu, oraz rozwiązywanie problemów technologicznych (klejenie, wieczkowanie nieprawidłowy profil uwalniania, niestabilna formulacja, itp.).
  • Wybór materiału opakowaniowego.
  • Testy oprzyrządowania, wybór typu stali / powłoki, ocena prawidłowości obsługi.
  •  Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej - Moduł 3 w formacie CTD.