R&D

Jednym z najważniejszych celów działalności LEK-AM jest stały rozwój i dostarczanie pacjentom nowoczesnych leków generycznych w przystępnej cenie. W ramach innowacyjnych rozwiązań prowadzone są badania nad formami o modyfikowanym uwalnianiu, innowacyjnym sposobie podania, dotyczące nowoczesnych opakowań, a także wdrażane są rozwiązania prowadzące do obniżania kosztów wytwarzania w rutynowej produkcji. Priorytetem Działu Badań i Rozwoju jest zapewnienie doskonalszych postaci farmaceutycznych, o wygodnym dawkowaniu, podążając za zmieniającymi się potrzebami medycznymi. Dbamy o skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Rozwój produktów obejmuje wszystkie etapy tj. od koncepcji produktu, przez badania preformulacyjne, rozwój technologii i formulacji, walidację metod analitycznych, wytworzenie serii pilotażowych, badania biorównoważności, badania stabilności, przygotowanie modułów rejestracyjnych eCTD i rejestrację w procedurach narodowych, europejskich (DCP i MRP).

Firma od rozpoczęcia działalności w 2000 roku prowadzi badania w zakresie technologii postaci leku oraz analityki farmaceutycznej. Obecnie Dział Badań i Rozwoju zajmuje łączną powierzchnię 700 m2. Składa się z dwóch podstawowych jednostek – Działu Analityki Badawczo-Rozwojowej (ABR) oraz Technologii Badawczo-Rozwojowej (TBR). Obie jednostki znajdują się w nowoczesnym budynku zaprojektowanym pod kątem prowadzonych tam prac badawczych. Firma regularnie inwestuje w rozwój kadry oraz infrastruktury.

W laboratorium ABR pracują wysoko wykwalifikowani pracownicy, wśród których znajdują się eksperci od oceny sytuacji patentowej, oceny dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej, preformulacji, badań rozwojowych i badań stabilności na różne strefy klimatyczne. Laboratorium wyposażone jest w wysokiej klasy sprzęt analityczny m.in. aparaty HPLC, UHPLC, najnowszej generacji łaźnie do uwalniania (w tym aparat USP3), systemy analizy termicznej oraz analizy wielkości cząstek, chromatograf gazowy z przystawką HS i wiele innych.

W zespole laboratorium TBR pracują specjaliści rozwoju produktów w jakości farmaceutycznej oraz technicy. Laboratorium technologiczne znajduje się w pomieszczeniach zaopatrzonych w niezbędne sprzęty zapewniające wszystkie wymagania bezpieczeństwa i higieny pracy. Do głównych zadań zespołu należy opracowywanie doustnych, stałych i płynnych form leków oraz form wziewnych. Strefa wyposażona jest w nowoczesne urządzenia laboratoryjne (m.in. tabletkarkę rotacyjną jedno- i dwuzasypową, wieżę fluidalną, mieszarko-granulator szybkoobrotowy, powlekarkę, kapsułkarkę, mieszalniki oraz kalibratory) i kontrolno-pomiarowe (m.in. aparat do pomiaru czasu rozpadu, ścieralności i twardości tabletek oraz urządzenie do badania gęstości zasypowej i płynięcia proszków), pozwalające na zaprojektowanie procesu i pełną analizę uzyskiwanych danych zgodnie z koncepcją Quality by Design. Wytworzone prototypy są transferowane do docelowego miejsca wytwarzania, gdzie proces jest optymalizowany, a wytworzone serie komercyjne dostarczane do pacjenta.

W Dziale prowadzone są prace nad rozwojem leków na receptę (kategoria Rx) m.in. z obszarów terapeutycznych pulmonologii, neurologii, psychiatrii, kardiologii, onkologii i wielu innych. LEK-AM jest wiodącą firmą w zakresie terapii zaburzeń snu. Dodatkowo Dział opracowuje leki bez recepty (grupa OTC) oraz wyroby medyczne, a także suplementy diety.

Ważnym elementem pracy Działu jest także wspieranie młodych naukowców, organizacja praktyk studenckich oraz kształtowanie młodej kadry, wśród której najlepsi mogą ubiegać się o pracę w laboratoriach LEK-AM. Poza sukcesami w obszarze rozwoju postaci leku, Dział Badań i Rozwoju może pochwalić się licznymi zgłoszeniami patentowymi oraz przyznanymi patentami, a w 2024 roku został wyróżniony w kategorii „Innowacyjne Produkty” w konkursie „Wizjoner Polskiej Gospodarki im. Marka Goliszewskiego” przez Business Centre Club.