Artykuł w kwartalniku Świat Przemysłu Farmaceutycznego

ZINTEGROWANY SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ W OPARCIU O WYMAGANIA GMP I ISO 9001:2015. WYBRANE ZAGADNIENIA JAKOŚCIOWE I WYMAGANIA PREZENTUJĄCE NIERZADKO DWUKIERUNKOWE PODEJŚCIA DO POSZCZEGÓLNYCH KWESTII

Patrząc na system zarządzania jakością, powinniśmy traktować go jako zbiór idealnie pasujących do siebie elementów układanki. Dlatego gdy go budujemy, stajemy przed dylematem, gdzie szukać tych „elementów”, które będziemy chcieli w nasz system wkomponować, oraz jak wybrać te, które będą dla nas odpowiednie, tj. zapewnią spełnienie wymagań i zostaną pozytywnie ocenione przez inspektorów, ale też mogą być źródłem przewagi konkurencyjnej, a tym samym źródłem sukcesu organizacji.

Dwukierunkowe podejście

Podczas implementowania wymagań GMP i ISO do systemów jakości w firmach farmaceutycznych można zaobserwować płynące z nich pewnego rodzaju dwukierunkowe podejście do kwestii jakościowych. Podejście to należy rozumieć bardziej jako wzajemnie się uzupełniające, a nie rozbieżne czy przeciwstawne.

Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) to przede wszystkim troska o pacjenta związana z bezpieczeństwem stosowania, odpowiednią jakością oraz skutecznością, dla których trzonem jest to, co zostało zadeklarowane w dokumentacji związanej z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (dokumentacja rejestracyjna). (...)

Przeczytaj artykuł na stronie Świat Przemysłu Farmaceutycznego, autorstwa Dariusza Gadeckiego, starszego specjalisty ds. GMP w LEK-AM.

---